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低中頻治療設(shè)備

簡介

低中頻治療設(shè)備

簡介

低中頻治療設(shè)備產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)和電極等附件組成。使用1kHz以下的低頻電流，通過電流流經(jīng)人體組織，使人體發(fā)生電化學(xué)和/或電生理反應(yīng)。

低中頻治療設(shè)備預(yù)期用途：用于興奮神經(jīng)肌肉組織、鎮(zhèn)痛、消炎、促進(jìn)局部血液循環(huán)等。

低中頻治療設(shè)備品名舉例：神經(jīng)和肌肉刺激器、低頻電療儀、低頻治療儀

低中頻治療設(shè)備管理類別：Ⅱ

低中頻治療設(shè)備相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、低頻電療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

低中頻治療設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB/T 191—2008 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志
2 . GB 9706.1—2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
3 . GB 9706.15—2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
4 . GB/T 14710—2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
5 . GB/T 16886.1—2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
6 . GB/T 16886.5—2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗
7 . GB/T 16886.10—2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗
8 . YY 0505—2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗
9 . YY 0607—2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求
10 . YY/T 0696—2008 神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量
11 . YY 0868—2011 神經(jīng)和肌肉刺激器用電極

低中頻治療設(shè)備相關(guān)檢測項目：
1 . 輸出幅度《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量： YY/T 0696-2008》
2 . 有效值的測量《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量： YY/T 0696-2021》
3 . 電流密度《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量： YY/T 0696-2021》
4 . 脈沖能量《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量： YY/T 0696-2021》
5 . 脈沖寬度《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量： YY/T 0696-2021》
6 . 脈沖重復(fù)頻率《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量： YY/T 0696-2021》
7 . 直流分量《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量： YY/T 0696-2021》
8 . 尺寸規(guī)格《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極： YY/T 0868-2021》
9 . 阻抗《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極： YY/T 0868-2021》
10 . 溫度《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極： YY/T 0868-2021》
11 . 與神經(jīng)和肌肉刺激器設(shè)備的連接《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極： YY/T 0868-2021》
12 . 電極與電極導(dǎo)線的連接《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極： YY/T 0868-2021》
13 . 電極連接線的截面積《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極： YY/T 0868-2021》
14 . 無菌《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極： YY/T 0868-2021》
15 . 環(huán)氧乙烷殘留量《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極： YY/T 0868-2021》
16 . 生物相容性《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極： YY/T 0868-2021》
17 . 使用說明書《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極： YY/T 0868-2021》
18 . 外觀《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極： YY/T 0868-2021》
19 . 連續(xù)漏電流和患者輔助電流《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
20 . 電介質(zhì)強(qiáng)度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
21 . 電磁兼容性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
22 . 超溫《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
23 . 人為差錯《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
24 . 分類《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
25 . 工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
26 . 電源電壓波動《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
27 . 輸出閉鎖《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
28 . 輸出指示《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
29 . 出參數(shù)的限制《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
30 . 電源軟電線《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
31 . 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
32 . 隨機(jī)文件《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
33 . 輸入功率《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月22日

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檢測項：電性能檢測樣品：電玩具標(biāo)準(zhǔn)：電玩具的安全 GB 19865-2005

檢測項：電性能檢測樣品：電玩具標(biāo)準(zhǔn)：電玩具的安全 ABNT NBR NM300-6:2004

檢測項：電性能檢測樣品：電玩具標(biāo)準(zhǔn)：電玩具的安全 BS EN 62115:2005 +A11:2012 EN 62115:2005 +A11:2012

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檢測項：亞硝胺,N-硝基化合物檢測樣品：食品接觸材料標(biāo)準(zhǔn)：EN 14372:2004 Clause 6.3.2 兒童用護(hù)理用品-刀叉和喂養(yǎng)工具-安全要求和試驗第6.3.2部分鄰苯二甲酸酯含量的測定

檢測項：亞硝胺,N-硝基化合物檢測樣品：食品接觸材料標(biāo)準(zhǔn)：EN 12868:1999 兒童使用和護(hù)理用品.彈性或橡膠材料,奶嘴和安慰用品中N-亞硝胺和N-硝基化合物釋放量的測定方法

檢測項：亞硝胺,N-硝基化合物檢測樣品：塑料標(biāo)準(zhǔn)：兒童使用和護(hù)理用品.彈性或橡膠材料,奶嘴和安慰用品中N-亞硝胺和N-硝基化合物釋放量的測定方法 EN 12868:1999

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檢測項：銫,鈹,銀,鋇,鈣,鎘,鈷,銅,鉀,鎂,錳,鉛,鍶,鋅,鋁,鐵,鋰,鉬,鎳,鈉,鈦,硼,鉻,硅,金,鉍,汞,鉈,鍺,錫,砷,銻,硒,鉑,鎢檢測樣品：無機(jī)化合物元素的定性、定量標(biāo)準(zhǔn)：元素分析儀通則 JY/T 017－1996

檢測項：拉伸強(qiáng)度檢測樣品：硫化橡膠或熱塑性橡膠標(biāo)準(zhǔn)：硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能測定 GB/T 528-2009

檢測項：銫,鈹,銀,鋇,鈣,鎘,鈷,銅,鉀,鎂,錳,鉛,鍶,鋅,鋁,鐵,鋰,鉬,鎳,鈉,鈦,硼,鉻,硅,金,鉍,汞,鉈,鍺,錫,砷,銻,硒,鉑,鎢檢測樣品：無機(jī)化合物元素的定性、定量標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)譜分析方法通則GB/T 6041-2002

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北京通和實益電信科學(xué)技術(shù)研究所有限公司威爾克通信實驗室

檢測項：分組同步功能和性能檢測樣品：分組傳送網(wǎng)（PTN）設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：ITU-T Y.1731 基于Ethernet 的網(wǎng)絡(luò)OAM功能和機(jī)制

檢測項：OAM能力檢測樣品：分組傳送網(wǎng)（PTN）設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：ITU-T Y.1711 MPLS 網(wǎng)絡(luò)的OAM 功能和機(jī)制

檢測項：網(wǎng)管功能檢測樣品：分組傳送網(wǎng)（PTN）設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：ITU-T Y.1731 基于Ethernet 的網(wǎng)絡(luò)OAM功能和機(jī)制

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上海天祥質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司

檢測項：安全要求檢測樣品：家具標(biāo)準(zhǔn)：家庭用的蹦床 prEN71-Y date: 2012-02-14

檢測項：N－亞硝基胺的測定檢測樣品：兒童產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：橡膠及彈性體材料 N－亞硝基胺的測定 GB/T 24153:2009

檢測項：鈉檢測樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：乳和乳制品鈣、鈉、鉀、鎂含量的測定原子吸收光譜法 ISO 8070:2007

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上海電纜研究所檢測中心

檢測項：全部項目檢測樣品：家用和類似用途的器具耦合器標(biāo)準(zhǔn)：Y型電線組件和Y型互連電線組件 GB/T 26219-2010

檢測項：部分項目檢測樣品：架空絕緣電纜標(biāo)準(zhǔn)：充油和充氣電纜及其附件的試驗第1部分：交流500kV及以下紙或聚丙烯復(fù)合紙絕緣金屬套充油電纜及附件 IEC60141-1:1993+A1:1995+A2:1998

檢測項：部分項目檢測樣品：擠包絕緣電力電纜及其附件標(biāo)準(zhǔn)：額定電壓6kV到30kV電力電纜附件試驗要求 IEC60502-4:2005

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武漢網(wǎng)銳實驗室(信息產(chǎn)業(yè)光通信產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心)

檢測項：分組同步功能和性能檢測樣品：PTN 標(biāo)準(zhǔn)：ITU-T Y.1731基于Ethernet的網(wǎng)絡(luò)OAM功能和機(jī)制

檢測項：分組同步功能和性能檢測樣品：PTN 標(biāo)準(zhǔn)：ITU-T Y.1711 MPLS網(wǎng)絡(luò)的OAM功能和機(jī)制

檢測項：網(wǎng)管功能檢測樣品：PTN 標(biāo)準(zhǔn)：ITU-T Y.1731基于Ethernet的網(wǎng)絡(luò)OAM功能和機(jī)制

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總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所

檢測項：全部參數(shù) 檢測樣品：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求Y0648-2008

檢測項：全部參數(shù) 檢測樣品：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求Y0648-2008

檢測項：鈉檢測樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒食品和乳品中鈣、鐵、鋅、鈉、鉀、鎂、銅和錳的測定GB 5413.21-2010

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南德認(rèn)證檢測（中國）有限公司上海分公司測試中心

檢測項：亞硝胺和N-亞硝基物質(zhì) 檢測樣品：塑料和橡膠中環(huán)境污染物標(biāo)準(zhǔn)：橡膠和彈性體奶嘴和奶嘴型撫慰器中亞硝胺和可亞硝化物質(zhì)的遷移量的測定 EN 12868:1999

檢測項：六溴環(huán)十二烷檢測樣品：塑料和橡膠中環(huán)境污染物標(biāo)準(zhǔn)：橡膠奶嘴和安撫奶嘴中N-亞硝胺和N -亞硝基物質(zhì)的釋放 93/11/EEC

檢測項：亞硝胺和N-亞硝基物質(zhì) 檢測樣品：塑料和橡膠中環(huán)境污染物標(biāo)準(zhǔn)：橡膠及彈性體材料N-亞硝基胺的測定 GB/T24153-2009

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陜西省食品藥品檢驗所

檢測項：次硫酸氫鈉甲醛檢測樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：食品中次硫酸氫鈉甲醛的測定方法國質(zhì)檢執(zhí)[2002]183附件2(1)和（3）

檢測項：次硫酸氫鈉甲醛檢測樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：食品中次硫酸氫鈉甲醛的測定方法國質(zhì)檢執(zhí)[2002]183附件2(1)和（3）

檢測項：鋅檢測樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒食品和乳品中鈣、鐵、鋅、鈉、鉀、鎂、銅和錳的測定 GB 5413.21-2010

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